Materialele de sutura chirurgicala pentru uz uman, inclusiv catgut-ul si “ata chirurgicala” – statutul lor in tarile membre ale Uniunii Europene

Catgut

Dispozitivele medicale de uz uman sunt reglementate la nivel european, de directiva Comisiei Europene privind dispozitivele medicale 93/42/EC. Catgutul chirurgical este un dispozitiv medical clasificat cu clasa III in conformitate cu prevederile directivei europene.

Dispozitivele medicale trebuie sa indeplineasca anumite condiiti esentiale pentru punerea pe piata. Indeplinirea conditiilor esentiale de catre producatori este dovedita prin aplicarea marcajului CE pe produs si emiterea unui certificat de marcaj CE. Certificatele sunt emise de anumite organisme de certificare, notificate de UE pentru aplicarea marcajului de conformitate CE pentru dispozitive medicale, denumite generic organisme de notificare CE (ex. TUV, SGS, BSI etc.), organisme care certifica si supravegheaza indeplinirea cerintelor esentiale ale Directivei 93/42/EC de catre producatorii de dispozitive medicale.

Incepand cu anul 2001, la apartitia cazurilor de ESB (encefalita spongiforma bovina / boala vacii nebune) marea majoritate a statelor Uniunii Europene (urmand exemplul Frantei) au impus interdictii in ceea ce priveste fabricarea, introducerea pe piata, distributia, importul, exportul si folosirea  dispozitivelor medicale produse din materiale de origine animala, solicitand producatorilor sa retraga catgut-ul de pe piata. Acest lucru s-a intamplat desi la momentul respectiv nu existau dovezi concludente care sa sprijine ideea ca sutura din catgut nu este sigura, interdictiile reprezentand doar o masura de precautie tocmai datorita faptului ca existau pe piata alternative sintetice absorbabile corespunzatoare.

Doi ani mai tarziu, Directiva Comisiei Europene 2003/32/EC a impus noi reglementari in ceea ce priveste dispozitivele medicale pentru uz uman. Aceasta directiva a aparut ca o necesitate a scaderii riscului transmiterii de encefalita spongiforma (ESB) prin intermediul materialelor implantabile de uz medical care folosesc tesuturi sau derivate de origine animala.
Conform Directivei, tratamentele special aplicate anumitor produse permit in continuare folosirea anumitor derivate. Cu toate acestea insa, procedurile necesare pentru inactivarea prionilor asociati encefalitei spongioase denatureaza sutura din catgut facand-o inutilizabila in scopul pentru care a fost produsa.

Ca si rezultat al celor doua elemente mentionate mai sus, companiile producatoare de catgut din UE au incetat sa-l fabrice incepand cu anul 2001 cu destinatia uzului uman. In plus, organele notificate de Bruxelles pentru acordarea de certificate de marcaj CE si de examinare a design-ului pentru dispozitivele medicale (inclusiv materialele de sutura chirurgicala gen catgut si ata chirurgicala) au retras de pe piata certificatele de examinare ale design-ului EC (EC Design Examination Certificates) pentru catgut si nu au mai acordat aceste certificate pentru uzul uman. Acest lucru a insemnat ca producatorii care se supun legislatiei in vigoare in cadrul comunitatii europene nu au mai putut fi certificati pentru catgut de uz uman sub Directiva Dispozitivelor Medicale 93/42/EC, deoarece nu ii mai puteau aplica marcajul de conformitate CE.

Prin urmare catgut-ul nu poate fi marcat CE si nu poate fi folosit pentru uzul uman in cadrul Comunitatii Europene. Se poate comercializa catgut chirurgical pentru uz veterinar, catgut care nu intra sub incidenta directivei medicale 93/42/EC si nu este purtator de marcaj CE.

Ata chirurgicala

Aderarea Romaniei la Uniunea Europeana a determinat aceleasi reglementari si pentru “ata chirurgicala” folosita in mod traditional de catre medicii romani. HG 911/2005 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si punere in functiune a dispozitivelor medicale isi asuma cele doua directive europene mentionate mai sus si prevede ca la introducerea pe piata sau punerea in functiune a dispozitivelor medicale, acestea trebuie sa poarte marcajul european de conformitate CE.

La sectiunea 3  Libera circulatie a marfurilor la art.11 se precizeaza „ Se admite introducerea pe piata sau punerea in functiune a dispozitivelor care poarta marcajul european de conformitate CE, prevazut la art. 49, marcaj care semnifica faptul ca aceste dispozitive au fost supuse evaluarii conformitatii potrivit art. 17-28.”
Mai mult in sectiunea 4  „Standardele armonizate in domeniul dispozitivelor medicale” sunt mentionate ca cerinte esentiale indeplinirea standardelor armonizate ale UE in domeniul dispozitivelor medicale. Totodata art. 12 precizeaza ca „referirea la standardele europene armonizate include si monografiile Farmacopeei europene, ale caror referinte au fost publicate in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, in principal cu privire la materialele de sutura chirurgicala, precum si la interactiunile dintre produsele medicamentoase si materialele din care sunt construite dispozitivele care contin aceste produse medicamentoase.”

Pentru o buna aplicare a HG 911/2005, s-a emis O.M nr. 92 din 17 ianuarie 2007 privind înregistrarea dispozitivelor medicale, ordin care  stabileste modul de înregistrare a dispozitivelor medicale introduse pe piata de persoane fizice sau juridice stabilite în România ?i a persoanelor responsabile de introducerea pe piata a dispozitivelor medicale. In anexa 3 a respectivului ordin, sunt mentionate documentele necesare inregistrarii pentru comercializare in Romania a dispozitivelor medicale clasa III, printre care se numara in mod obligatoriu declaratia de conformitate CE.

Ata chirurgicala si catgut

Prin urmare comercializarea si/sau folosirea catgut-ului si/sau a traditionalei “ate chirurgicale” sunt in afara dispozitiilor legale in vigoare si se fac pe propria raspundere atat in cazul producatorilor si distribuitorilor, cat si a consumatorului final (managementul spitalelor si medicii). Managementul spitalelor nu poate achizitiona aceste materiale conform HG 911/2005, iar medicii la randul lor nu le pot utiliza conform contractului de libera practica incheiat cu Colegiul Medicilor si a certificatului de membru  privind practica profesionala de medic, in care se specifica ca au obligatia utilizarii de dispozitive medicale conform legislatiei in vigoare si inregistrate la MSP.

In concluzie, conform legislatiei Uniunii Europene, toate dispozitivele medicale trebuie sa prezinte marcajul European de conformitate CE, numarul de identificare al organismului notificat de catre Bruxelles care certifica standardul impus, inclusiv datele complete de identificare ale producatorului. Orice produs care nu contine aceste elemente este neconform cu legislatia in vigoare si nu poate fi utilizat in practica medicala.

In locul materialelor de sutura neconforme exista pe piata echivalentele corecte certificate si standardizate, reprezentate de catre materialele de sutura chirurgicala sintetice (resorbabile in loc de catgut si neresorbabile in loc de ata). In tabelul de mai jos puteti  gasi codificarea marimilor, astfel incat sa puteti face echivalenta corecta in trecerea de la folosirea materialelor nestandardizate, la sutura chirurgicala:

Materialele de sutura chirurgicala sintetice neresorbabile sunt reprezentate de: polipropilena, poliester si matase.

Cuvinte cheie: ata, chirurgicala, catgut, ata chirurgicala