 Marcajul european de conformitate - CE |
Una dintre pietrele de temelie ale Uniunii Europene este comertul liber, dar practicarea sa in cadrul unei piete globale unice a fost un demers complex avand in vedere ca multe tari isi protejau propriile interese prin standardele tehnice interne. A fost nevoie de o legislatie corespunzatoare pentru a depasi aceste probleme care s-au solutionat in mare parte prin armonizarea standardelor in interiorul Uniunii Europene. Rezultatul este acela ca, pentru orice firma care doreste sa exporte produse catre UE, marcarea CE este obligatorie.
In majoritatea cazurilor certificarea CE va fi acordata pentru un produs doar daca producatorul poate sa arate ca produsul nu numai ca indeplineste cerintele tehnice stabilite in standardul corespunzator ci si ca acesta poate fi fabricat in mod constant la acel nivel. In consecinta produsele trebuie fabricate in conformitate cu procedurile interne specifice ale firmei astfel incat nivelele calitatii finale sa poata fi garantate. In cea mai mare parte a cazurilor acesta implica implementarea de catre producator a unui program de asigurare a calitatii, iar sistemul de asigurare a calitatii cel mai corespunzator in momentul actual este EN ISO 9000.
Atunci când un produs este proiectat şi apoi fabricat în conformitate cu cerinţele de bază ale unei directive a CE, pentru a demonstra şi a-i asigura de acest lucru pe toţi utilizatorii din ţările europene şi pentru a fi comercializat în mod legal, produsul trebuie să poarte marcajul CE. Denumirea marcajului provine din limba franceza si se traduce prin “conform cu esentialul”, fiind reglementat de catre farmacopeea europeana.
Marcajul CE nu reprezintă o certificare a calităţii, ci este o condiţie prealabilă obligatorie de liberă circulaţie a produselor, vizând sănătatea sau siguranţa publică. Marcajul CE arată că un produs, indiferent unde este fabricat, este conform unei reglementării CE.
Marcajul CE certifica faptul ca produsul este un dispozitiv medical. Directiva Dispozitivelor Medicale (93/42/EEC si versiunea revizuita 2007/47/EC) defineste dispozitivul medical drept “orice instrument, material sau alt articol ce urmeaza a fi folosit in diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea sau tratarea unei boli existente la o fiinta umana”.
Marcajul de conformitate CE consta din initialele „CE” avand o forma specifica. In cazul in care marcajul trebuie sa fie marit sau micsorat, este necesar sa se respecte proportiile din figura de mai jos.
- Dimensiuni ale imaginii: 41 x 24 patrate ;
- Diametru intern = 7 patrate;
- Diametru extern = 10 patrate;
- Coordonate centru : x 14, y 13; x 29, y 13 patrate
Directiva Dispozitivelor Medicale impune ca eticheta produsului sa contina urmatoarele elemente:
- Marcajul CE (conform specificatiilor de mai sus)
- Numărul de identificare a organismului notificat de catre Bruxelles care poarta răspunderea pentru aplicarea procedurilor (de ex. OTDM) – acesta permite utilizatorului sa verifice daca respectivului producator si produs li s-au acordat marcajul CE. Numarul de identificare a organismului notificat (Notified Body Number) nu este obligatoriu in cazul produselor nesterile.
- Numele si adresa producatorului (paragraful 13.3 (a) – pentru a le da utilizatorilor posibilitatea de a contacta direct producatorul in cazul unor eventuale intrebari/plangeri
- Indicatia ca produsul este de unica folosinta (paragraful 13.3 (f) – pentru evitarea riscului inutil de contaminare din blocul operator si pentru maximizarea protectiei pacientului
- Indicatia de sterilitate – desi nu este obligatorie aceasta este importanta pentru a indica in mod clar care produse sunt sterile si care nu sunt.
• Marcajul CE este marcajul european de conformitate
• Marcajul CE este un simbol care se aplica de producator sau de reprezentantul autorizat al acestuia, pe un produs, pe ambalajul steril (unde este posibil), pe ambalajul in care se comercializeaza produsul si pe instructiunile de utilizare
• Marcajul CE simbolizeaza conformitatea produsului cu toate cerintele aplicabile ale Comunitatii, impuse de Directive.
• Marcajul CE aplicat pe un produs, inainte de plasarea acestuia pe piata sau de darea sa in folosinta, indica faptul ca se presupune ca produsul este conform prevederilor tuturor directivelor in cauza.
• Un produs poate sa nu poarte marcajul CE in cazul in care este acoperit de o Directiva care sa prevada acest lucru.
• Marcajul CE trebuie sa fie aplicat in mod vizibil, lizibil si astfel incat sa nu se stearga
• Atunci cand un organism notificat este implicat in controlul fazei de productie, numarul sau de identificare trebuie sa fie aplicat dupa marcajul CE.
• Componentele C si E ale marcajului de conformitate CE trebuie sa aiba aceeasi dimensiune pe verticala, dar aceasta nu trebuie sa fie mai mica de 5 mm (pentru a-i asigura lizibilitatea ).
• Marcajul CE inlocuieste toate marcajele obligatorii cu aceeasi semnificatie.
• Marcajul CE consta doar in literele CE, urmate de numarul de identificare al organismului notificat/organismelor abilitate implicat(e) in faza de productie, (nu in evaluarea conformitatii). Unele directive impun indicarea ultimelor cifre ale anului in care s-a aplicat marcajul CE. Pictogramele sau alte semne de marcare, de exemplu, o marca comerciala protejata sau categoria de folosinta sau clasa echipamentului sunt, conform Directivelor NA, complementare marcajului CE, dar nu reprezinta o parte a acestuia. Aceste marci suplimentare nu trebuie sa fie confundate cu marcajul CE si nici sa-i reduca lizibilitatea si vizibilitatea.
• Directivele pot exclude aplicarea marcajului CE pe anumite produse, chiar daca sub celelalte aspecte Directiva vizeaza produsul respectiv. Aceste produse trebuie sa fie insotite de o Declaratie de conformitate sau de un alt document de conformitate sau mentiune sau certificat solicitat in baza directivei.
